第一章 總則

第一條 為加強保健用品監督管理，規范保健用品說明書和標簽的編制、使用行為，維護消費者合法權益，根據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國消費者權益保護法》等法律法規，制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內生產、銷售及進口的保健用品，其說明書和標簽的編制、使用和監督管理，適用本規定。

第三條 本規定所稱保健用品，是指不以治療疾病為目的，具有調節機體功能、緩解疲勞、改善生活質量等作用，用于日常保健的個人用品，包括但不限于功能性紡織品、健身器材、護理器具、口腔護理用品、物理降溫用品等。

保健用品不包括藥品、醫療器械、保健食品、化妝品及涉及醫藥用途的產品。

第四條 保健用品的說明書和標簽應當內容真實、科學、準確，不得含有虛假、夸大或誤導性表述，不得涉及疾病預防、治療功能。

第五條 國家市場監督管理總局負責全國保健用品說明書和標簽的監督管理工作。縣級以上地方市場監督管理部門負責本行政區域內保健用品說明書和標簽的日常監督管理。

第二章 說明書要求

第六條 保健用品說明書應當至少包含以下內容：

（一）產品名稱；

（二）生產企業名稱、地址及聯系方式；

（三）產品型號、規格；

（四）主要成分或材料；

（五）保健功能或適用范圍；

（六）使用方法、使用時限及注意事項；

（七）禁忌人群或禁忌情形；

（八）貯存條件；

（九）生產日期、保質期或有效期；

（十）執行標準編號；

（十一）警示用語和提示性信息。

第七條 進口保健用品的說明書應當有中文版本，且內容應與原產國（地區）批準的說明書一致，并符合本規定要求。

第八條 說明書應當采用通俗易懂的文字和必要的圖示，確保消費者能夠正確理解和使用產品。

第三章 標簽要求

第九條 保健用品最小銷售單元的標簽應當標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）生產企業名稱及地址；

（三）產品型號或規格；

（四）保健功能；

（五）使用方法和注意事項；

（六）生產日期和保質期；

（七）執行標準編號；

（八）警示用語。

第十條 標簽不得標注以下內容：

（一）疾病名稱、癥狀或相關治療用語；

（二）"療效最佳""根治""痊愈""消除癥狀"等絕對化或療效性表述；

（三）"安全""無毒副作用""無依賴性"等承諾性用語；

（四）虛假或夸大保健功能的描述；

（五）醫療機構的名稱、地址或推薦證明；

（六）利用消費者名義或形象作證明的內容。

第十一條 標簽應當清晰、醒目、持久，易于識別和閱讀。文字高度不得小于2毫米。

第四章 編制與管理

第十二條 保健用品生產企業應當對說明書和標簽內容的真實性、合法性負責，并在產品上市前完成編制和審核。

第十三條 生產企業應當建立說明書和標簽管理制度，留存相關審核記錄，保存期限不得少于產品保質期滿后兩年。

第十四條 銷售者應當查驗保健用品說明書和標簽是否符合本規定，對不符合規定的產品不得銷售。

第十五條 保健用品的說明書和標簽不得與產品分離。因產品特性無法附加標簽的，應當在說明書或最小銷售包裝上完整標注。

第五章 法律責任

第十六條 違反本規定，有下列情形之一的，由市場監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下罰款：

（一）說明書或標簽內容不完整的；

（二）說明書或標簽內容不清晰、不易辨別的；

（三）進口產品無中文說明書的。

第十七條 違反本規定，有下列情形之一的，由市場監督管理部門責令停止生產、銷售，處三萬元以上十萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）說明書或標簽涉及疾病治療功能的；

（二）標注絕對化療效用語或虛假承諾的；

（三）利用消費者、醫療機構名義作證明的。

第十八條 生產企業、銷售者違反本規定造成消費者損害的，依法承擔民事責任。

第六章 附則

第十九條 本規定由國家市場監督管理總局負責解釋。

第二十條 本規定自2025年6月1日起施行。此前發布的有關規定與本規定不一致的，以本規定為準。